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中青报:问题疫苗去年三月出事为何年底才公布

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我及家人接种的狂犬病疫苗安全吗?江苏、河北有关企业狂犬疫苗事件发生之后,这样的担心越来越多。4个月前,国家食品药品监督管理局暂停了江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司生产的人用狂犬病疫苗的生产。4个月后,对这两家企业的最终调查结果尚未公布。

在“批签发”制度的监管下,问题疫苗如何突破监管防线、一步步流向了市场?现在,还没有清晰的答案。

“批签发”未能堵住问题疫苗进入市场

2009年12月3日下午,国家食品药品监督管理局在其网站发布了一条300余字的消息,称有两家企业生产的部分批次人用狂犬病疫苗出现问题,暂停这两家企业的生产和销售。

这两家企业分别是江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司,其问题产品为2008年7月~10月期间生产的7个批次人用狂犬病疫苗。已销售的问题疫苗总数量为21万余人份,已经流向全国27个省、自治区、直辖市。

2008年7月~10月生产的疫苗,什么时候发现存在问题,为什么直到2009年12月才公布存在问题?从当天公布的消息及几天后召开的例行新闻发布会上,公众没有看到监管部门作出相应的解释。

疫苗是一种生物制品,其作用是预防传染病的发生。比普通药品监管更严格,从2002年年初开始,我国就开始对乙肝、麻疹和百白破等5种计划内免疫疫苗开始实行“批签发”管理制度。

所谓“批签发”,是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂,以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。

按照国家食品药品监督管理局公开的信息,到2006年1月,我国已经对所有预防用疫苗实施了国家“批签发”管理。也就是说,每批疫苗产品生产出来,都要经过国家食品药品监督管理局的强制性检验和审核,合格后才能进入市场,最终用于百姓接种。

按照这个监管思路和体系,即使有企业生产的疫苗出现问题,应该在进入市场之前就被控制。然而,江苏延申和河北福尔的7个批次的人用狂犬病疫苗却流向了全国27个省、自治区、直辖市。

那么,究竟是什么原因导致这些疫苗产品出现了问题?从记者获得的资料看,江苏延申和河北福尔两家公司曾经有过一次自我检查。江苏延申公司自查后认为,2008年该公司管理人员发生变动,生产秩序受到一定影响,在半成品混匀过程中未按标准操作,导致产品批间差别大,产品质量均一性出现问题。

河北福尔公司自查后称,公司混合使用了不同厂家的丁基胶塞,且库房管理不善,在成品库房温度控制出现异常情况下未能及时发现,致使疫苗因温度过低而冻结,复融后投入试产,疫苗质量发生变化。

21万人份问题疫苗基本已使用完毕

记者在调查中发现,江苏延申和河北福尔两家企业的部分批次疫苗出现问题,国家食品药品监督管理局在2009年3月就已发现。而公众得知相关信息,已是当年年底。

从记者获得的文件来看,2009年上半年,中国药品生物制品检定所从6家疫苗企业的成品库中抽取了67批次样品进行抗原含量比对性研究。结果显示,江苏延申公司批号为200810F01.1、20080834-6、20080837-4、20080939-3的4批产品和河北福尔公司批号为20080753的1批产品与批签发样品在抗原含量上存在差异。

中检所随后开展的研究,证实了上述问题——这两家企业的库存样本,与批签发样品在质量上存在差异。也就是说,这两家企业流向市场的上述批次狂犬疫苗产品中,其抗原含量低于国家标准,注射了这样的疫苗,其药效达不到应有的作用。

2009年3月,中检所分别停止了江苏延申和河北福尔两家企业人用狂犬病疫苗的“批签发”。随后,中检所又于2009年10月作出报告,除了上述5批人用狂犬病疫苗产品存在质量问题外,又有江苏延申批号为20080732-7的1批产品和河北福尔批号为 20080754-1、20080758的两批次产品效价不符合国家药品标准。

按照国家食品药品监督管理局提供的数据,这两家企业生产的问题疫苗实际销售了215833人份。江苏延申公司的5个批号179953人份疫苗销往安徽、福建、广东等21个省107个疾控中心,河北福尔公司3个批号35880人份销往广西、贵州、山东等20个省255个疾控中心。

2009年7月,这两家企业采取了召回措施。但这两家企业的报告称,由于疫苗效期短,市场需求量大,在发现问题召回时,上述疫苗已经使用完毕。

医学知识显示,如果被狗或其他动物伤害,24小时之内必须注射狂犬疫苗,如果没有在规定时间注射疫苗或者疫苗不起作用,将有可能患上狂犬病。而狂犬病潜伏期少则十几天、几十天,多则几十年,死亡率很高。

关于使用了这些问题狂犬疫苗的人群,目前尚未见到追踪报告。但理论上,他们中的一些人,面临着风险。

类似事情,在大连也发生过。2009年2月,国家食品药品监督管理局在其网站上发布消息,称大连金港安迪生物制品有限公司生产的人用狂犬病疫苗中被查出核酸物质。这种核酸物质直接导致该疫苗药效下降。然而,该企业11批添加了核酸物质的狂犬疫苗,却是在2008年2月至6月生产出来的。从企业生产不合格产品,到相关部门向社会公开信息,中间也经历了大半年时间。

就疫苗监管问题,本报记者多次致电相关监管部门,但未得到相应回复。对方建议记者关注相关机构的新闻发布会。

就在媒体和公众希望了解更多情况的时候,一些异常的人事变化也在国家食品药品监督管理局发生。今年1月,中国药品生物制品检定所3名干部突然被暂停工作,国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处调研员卫良也已经被捕。上述人员的工作变动是否与最近公之于众的几件疫苗事件有关,尚不得知。 (本报记者 李松涛)